Clinical Evaluation Reports (CER) für die MDR-Zulassung
Ab Mai 2021 ist die neue MDR gültig. Gemäß der Leitlinie MEDEV 2.7/1 erhält die klinische Bewertung ihrer Medizinprodukte für Hersteller eine neue Bedeutung. Diese sieht vor, dass nun auch Medizinprodukte einer klinischen Bewertung unterzogen werden müssen. Daten zur Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes müssen erfasst, bewertet und überwacht werden. Zu diesem Zweck müssen klinische Daten zum Produkt erhoben werden, zur Verfügung stehende wissenschaftliche Literatur bewertet und klinische Erfahrungen zur Feststellung der klinischen Evidenz zusammengetragen werden. Alternativ bei ausreichend vorhandenem Datenmaterial kann eine Bewertung der bestehenden Literatur ausreichend sein (Äquivalenzbewertung).
Ausschlaggebend ist es, das Produkt konzeptionell im Hinblick auf
- seinen Gebrauchs- und Verwendungszweck (Intended Use) zu definieren
- Klinische Daten zu seiner Sicherheit und Leistung vorzulegen
- Lücken in der klinischen Evidenz zu identifizieren
- Die klinischen Leistungen zu analysieren, erfassen und bewerten
- Das Verhältnis von Risiko zu Nutzen zu bestimmen
- Das Produkt nach Markteinführung in seinen klinischen Auswirkungen zu überwachen
MEDCONTACT® bietet hierzu die folgenden Leistungen an:
- Planung und Erstellung eines Produktkonzeptes in Bezug auf die klinische Verwertung (Nutzen, Evidenz, Risiko-Nutzen Verhältnis)
- Erfassung der klinischen Daten: Literaturrecherche, klinische Studien, Erfahrungsdaten
- Bewertung der identifizierten Daten und Analyse relevanter Daten zur Feststellung der klinischen Sicherheit und Leistung
- Dokumentation und Erstellung des Clinical Evaluation Reports
- Auswertung des “Post Market Clinical follow-up” (PMCF)
