MDR Medical Device Regulation
MDR Medical Device Regulation
Clinical Evaluation Report
Sie befassen sich mit der MDR Medical Device Regulation und haben Ihre MDR Dokumentationen (Technische Dokumentation – Risikomenagementakte – Periodic Safety Report (PSUR) unternehmensintern erstellt? Aber Ihnen fehlt der Clinical Evaluation Report (CER)?
Sie benötigen Unterstützung für die Erstellung des Clinial Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report?
Ich unterstütze Sie in der Erstellung des Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report.
Ich bin spezialisiert auf Dentalprodukte und Biomaterialien; andere Produkte auf Anfrage.
Medical Device Regulation
Medizinprodukteverordnung
Die MDR Medizinprodukteverordnung und die dazugehörige Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erfordern den Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes. Der Nachweis ist zu erbringen anhand Hersteller-eigenen klinischen Studien oder anhand eines Äquivalenzproduktes. Die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) als Erstschritt definiert u.a. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes und den Stand des vorhandenen klinischen Nachweises. Auf der Basis des CEP wird als abschließendes Dokument der Clinical Evaluation Report (CER) erstellt.
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Der CER erfolgt auf der Grundlage des Clinical Evaluation Plan – CEP. Darin müssen die grundlegenden Anforderungen an die Zweckbestimmung, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes definiert werden und anhand welcher Inhalte, Daten und Methoden dies nachgewiesen werden soll. Dieser legt auch fest, ob die klinischen Daten des Herstellers für den Nachweis ausreichend sind, ob Leistung und Sicherheit anhand eines Äquivalenzproduktes nachgewiesen werden kann, oder eine Hersteller-eigene klinische Studie notwendig ist.
Die Erstellung des CEP muss in enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller erfolgen.
Clinical Evaluation Report (CER)
Der Clinical Evaluation Report als abschließendes Dokument für die MDR Zulassung muss u.a folgende Nachweise zu Leistung, Sicherheit und Nutzen des Medizinproduktes beinhalten:
- Zweckbestimmung / Indikationen
- Produktbeschreibung
- Nachweis der Äquivalenz
- State of the Art
- Literaturrecherche
- Analyse und Bewertung der Studiendaten
- Gebrauchstauglichkeit
- Post Market Surveillance (PMS)
Ich erstelle den Bericht in klarer verständlicher Sprache. Zweckbestimmung, Leistung, Nutzen und Sicherheit des Produkts werden nachvollziehbar, auch im Vergleich zum Äquivalenzprodukt, herausgearbeitet, die regulatorischen Anforderungen berücksichtigt, die relevante Fachliteratur gründlich und systematisch recherchiert, beschrieben, analysiert und bewertet. Auf dieser Basis wird die klinische Evidenz des Produktes begründet; der Hersteller auf ggf. noch zu erfolgende Korrekturmaßnahmen hingewiesen.
Qualifikation
Meine langjährige Erfahrung in der Medizintechnik- und Dentalindustrie und umfassende Erfahrung mit Medizinprodukten, meine Eigenschaft als Medizinprodukteberaterin nach § 32 MPG, meine akademische Weiterbildung im Medical Writing an der Apollon Hochschule für Gesundheitswirtschaft (Note 1,0) sowie eine Weiterbildung beim TÜV Süd zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten qualifizieren mich für die Erstellung des CER.
Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme. Rufen Sie mich an unter der 08151-9790770 oder schreiben Sie mir eine E-Mail an info@medcontact.de
