Für die Zulasssung nach der neuen Medical Device Regulation – MDR – muss die Leistung und Sicherheit eines Medizinproduktes nachgewiesen werden. Hierzu muss der sogenannte Clinical Evaluation Report – CER – gemäß der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 erstellt werden. Dieser muss u.a. beinhalten:
- Produktbeschreibung
- Nachweis der Äquivalenz
- State of the Art
- Literaturrecherche
- Analye und Bewertung der Studiendaten
- Gebrauchstauglichkeit
- Post Market Surveillance (PMS)
Ich erstelle den Bericht in klarer verständlicher Sprache; Leistung, Nutzen und Sicherheit des Produkts werden nachvollziehbar, auch im Vergleich zum Äquivalenzprodukt, herausgearbeitet, die regulatorischen Anforderungen berücksichtigt, die relevante Fachliteratur gründlich und systematisch recherchiert, beschrieben, analysiert und bewertet. Auf dieser Basis wird die klinische Evidenz des Produktes begründet; der Hersteller auf ggf. noch zu erfolgende Korrekturmaßnahmen hingewiesen.
Der CER erfolgt auf der Grundlage des Clinical Evaluation Plan – CEP. Darin müssen die grundlegenden Anforderungen an Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes definiert werden und anhand welcher Inhalte, Daten und Methoden dies nachgewiesen werden soll. Dieser legt auch fest, ob die klinischen Daten des Herstellers für den Nachweis ausreichend sind, oder ob Leistung und Sicherheit anhand eines Äquivalenzproduktes nachgewiesen werden kann.
Die Erstellung des CEP muss in enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller erfolgen.
Qualifikation
Meine langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik- und Dentalindustrie und umfassende Erfahrung mit Medizinprodukten, meine Eigenschaft als Medizinprodukteberaterin nach § 32 MPG, meine akademischen Weiterbildung im Medical Writing (Note 1,0) sowie eine Weiterbildung beim TÜV Süd zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten qualifiziert mich für die Erstellung des CER.
Gerne bespreche ich mit Ihnen Ihre Anforderungen. Rufen Sie mich an unter der 08151-9790770 oder schreiben Sie mir eine E-Mail an info@medcontact.de.